特定認定再生医療等委員会 / 認定再生医療等委員会（取得予定）
医療法人社団福美会 みんなの再生医療委員会
平成26年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（通称：再生医療等安全性確保法）は、再生医療の提供をより安全に行うための枠組みを整備しました。この法律により、再生医療を提供する機関、再生医療の計画を審査する機関、特定の細胞を加工する施設に対して、届出や認可が必要とされるようになりました。これは、再生医療が持つ可能性を最大限に活かしつつ、患者さんの安全をしっかりと守るための大切なステップです。医療提供者や細胞培養加工施設にとっては、新たな法的な義務が生じることになりますが、これによって再生医療の安全性と信頼性が高まることを目指しています。
この法律に基づき、再生医療を行う医療機関は、それぞれの治療に伴うリスクを考慮した再生医療提供計画を、厚生労働大臣または地方厚生局長に提出することが求められています。
私たちの法人では、この度、特定認定再生医療等委員会および認定再生医療等委員会の設立を申請し、その審査を進めています。
このことを受け、私たちは全ての医療機関からの再生医療提供計画の審査依頼を歓迎し、随時受け付けております。再生医療の新たな展開に向けて、皆様のご協力と支援をお願い申し上げます。
再生医療を提供しようとする医療機関における手続き
- ・再生医療等提供機関の管理者は、再生医療提供基準に基づく計画を事前に策定し、認定再生医療等委員会からの意見を取り入れた上で、厚生労働大臣や地方厚生局長に提出する義務があります。この計画は、医療機関が再生医療を提供する際の基本方針を定めるものです。
- ・計画に変更が生じた場合、その変更内容を含む新しい計画を再提出する必要があります。これは、再生医療の提供に関する透明性と安全性を確保するための重要な手続きです。
- ・計画の中止を決定した場合には、その旨を関係機関に報告することが必要です。計画の策定、変更、中止はすべて、法的な手続きに則って行われることが求められます。
- ・さらに、提供された再生医療に起因すると思われる疾患の発生があった場合、それを関係機関に報告することも法的に義務付けられています。
- ・また、提出した再生医療提供計画については、提出日から1年ごとに定期報告を行うことが必要です。これにより、継続的な監視と品質管理が実施され、再生医療の安全性と効果が保証されます。
※詳細につきましては、厚生労働省ホームページ(再生医療について)をご覧ください。
※各種申請書類の作成は各種申請書作成支援サイトで行えます。
特定細胞加工物を製造しようとする事業者における手続き
再生医療等安全性確保法の施行により、再生医療を提供する目的で外部の施設に細胞培養加工を委託する際の手続きが、医療機関においては届出制に、その他の施設においては許可制に変更されました。これにより、細胞培養加工の品質と安全性がより厳格に管理されるようになります。
特定細胞加工物の製造を行う事業者は、特定細胞加工物製造事業者として、その施設ごとに厚生労働大臣への届出が必要となります。これは、再生医療に使用される細胞製品の安全性を確保するための重要な措置です。
詳細については、厚生労働省のホームページ内「再生医療について」のセクションをご覧いただくことをお勧めします。また、各種申請書類の作成に関しては、専門の申請書作成支援サイトを利用することで、正確でスムーズな手続きが可能です。
この法律の施行は、再生医療の分野における進展を支えると同時に、患者の安全を最優先に考えた制度的な枠組みを整えることを目的としています。
事業者
医療法人社団福美会
理事長 岡浩子
再生医療等委員会の正式な名称は
「みんなの特定認定再生医療等委員会」第1種・第2種の審査
「みんなの認定再生医療等委員会」第3種の審査
という形になります。
開催日時時間：毎月第4週木曜日16:30～ 第1回 6月27日（木）
開催場所：HUMEDIT社 Aｍber
住所；東京都千代田区西神田１−３−６Uetake build
電話；携帯番号 080-5025-5786 (福美会契約)
saisei@hiro-clinic.or.jp
