リベルサス（Rybelsus）とは｜ダイエット目的の効果・費用・注意点

OFF-LABEL USE

自由診療・適応外使用についてのご説明

リベルサスを医療ダイエット（体重管理）の目的で使用することは、国内で承認された効能・効果の範囲外にあたる「適応外使用」です。ご検討にあたって、次の点を必ずご確認ください。

国内での承認状況

リベルサス（セマグルチド）錠は日本国内で承認された医薬品です。ただし承認されている効能・効果は「2型糖尿病」であり、体重管理・ダイエットを目的とした使用は承認の範囲外（適応外使用）となります。

同じ成分の国内承認薬

リベルサスと同じ有効成分（セマグルチド）を持つ注射薬として、国内で「肥満症」を適応として承認されている「ウゴービ皮下注」があります。ただし、ウゴービには厳格な投与基準（BMIの数値や肥満に関連する健康障害の有無など）が定められており、特定の施設での処方に限られます。当院でのリベルサスの処方は、糖尿病治療の適応外としての自費診療（保険外診療）となります。

入手経路

本治療に使用するリベルサス錠は、国内の医薬品卸会社（正規販社）より入手した医薬品です。

費用

適応外使用のため健康保険は適用されず、全額自己負担（自由診療）となります。費用は下記「価格」をご確認ください。

主なリスク・副作用

吐き気・下痢・便秘・胃の不快感などの消化器症状が、服用初期に現れることがあります。重大な副作用として、急性膵炎、低血糖、胆嚢炎・胆管炎・胆汁うっ滞性黄疸、腸閉塞、重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）が起こる可能性があります（いずれも頻度不明）。症状は「副作用について」をご確認ください。

医薬品副作用被害救済制度

日本国内の「医薬品副作用被害救済制度」は、承認された効能・効果、用法・用量に従って適正に使用された場合に生じた健康被害を救済する制度です。適応外使用（自費診療での減量目的等）において重篤な副作用が発生した場合、本制度の救済対象外（給付対象外）となりますので、あらかじめご了承ください。

諸外国での承認状況・安全性

有効成分セマグルチドの経口剤（Rybelsus）は、アメリカ（FDA）や欧州（EMA）などにおいても「2型糖尿病の治療薬」として承認されています。同じ成分の注射剤（Wegovy）は米国をはじめ諸外国で肥満症治療薬として承認されていますが、経口剤（リベルサス）としての肥満症の適応は、諸外国においても限定的・開発途上です。
米国（FDA）の添付文書などでは、動物実験での甲状腺髄様癌（MTC）のリスクに関する警告（黒枠警告）や、急性膵炎・胆嚢疾患・低血糖・急性腎障害・網膜症に関する注意事項が明記されています。海外の市販後調査や臨床試験においても、日本国内で報告されている副作用（急性膵炎や胃腸障害など）と同様の安全性が報告されています。