検査機関について

ヒロクリニックNIPTでは、提携する東京衛生検査所とともに、妊婦の皆様にヒロクリニックだからできることを提供しています。

※東京衛生検査所は、2022年4月にCAP(College of American Pathologists)の認証を受けました。(CAPとは→

羊水遺伝子検査

羊水検査を行った際に、担当の産婦人科医からの依頼をいただきましたらリアルタイムPCRを行います。 その検査費用はこちらで負担をいたします。(2021年1月現在)

検査項目

トリソミーの有無の検出

利点

Gバンド法と異なり、細胞培養する必要がなく時短で検出が可能

国内初!非認定施設でも国内検査が可能に

NIPT検査を行っている「認定施設※1」では検査がすべて国内で完結しています。 ではなぜ、「非認定施設」では海外へ輸送※2して検査を行っているのでしょうか?

その疑問を追求した結果、認定施設の国内での有り方が進んでいるという事実に直面しました。 ヒロクリニックNIPTでは、その事実を素直に受け止め、さらなる「技術」と新たな「サービス」を取り入れたいといった試みに成功いたしました。 認定施設と同じ国内で完結する検査(技術)を、より良い内容(サービス)で提供することが可能となりました!

NIPT検査機器

※1 日本医師会が認定した施設 ※2 血液検査を含む検体を海外に送る時は厚生労働省令で定める基準に適合する施設を通すことが医療法で定められています(医療法第15条の3第1項)

Point.1

最短2日で結果報告!

国内検査所で検査を行いますので、検体を海外検査所に輸送しなければならない従来の検査と比べ、結果のお知らせにかかる日数(最短2日)が短縮されます。

妊婦さんイラスト
Point.2

28,000件を超える実績!

皆様に選ばれて28,000人以上の来院があります。この実績をデータ化し統計学的数字をだしこれから訪れる患者様に還元いたしております。

Point.3

Internet Technologyと遺伝子検査

ヒロクリニックでは、検査申し込みからバーコード発行および検査結果の報告をすべて自社システム管理しております。検査前の入力ミスを減らすことを目標とし、採血時のバーコードは国内検査と連携しており間違いがおこらないように対応しております。また、検査結果PDFの自動作成だけでなくこれまでの検査結果が導かれる統計学的データを日々更新しております。羊水検査の結果も互助会を使った患者様より取得し、NIPTの検査精度の管理をしております。

日本国内
Point.4

ヒロクリニック独自データ(陽性スコア)

ヒロクリニックでは、21、18、13番トリソミーが陽性だった場合に、どのくらい陽性らしいのかを表す陽性スコアーを提供しております。この数値とこれまでの羊水検査の結果の関連データをわかりやすくグラフにして提供しております。陽性の場合にも、参考となるデータを提供することによって冷静に対応することができます。陽性スコアは無料で提供しております。

Point.5

世界中の検査機関で最も使われているイルミナ社です。

東京衛生検査所で導入した次世代シークエンサー(Nextseq 550DX)はイルミナ社の機械です。この機械は欧米では医療機械として認証されています。後ろについているDXが診断(Diagnosis)の略称になります。日本でも医療機器として登録申請中です。

Point.6

知る権利はあなたにあります。

認定施設では出来ない全染色体異数性検査(性別も分かります)と全常染色体全領域部分欠失疾患の検査が可能です。我々はわかることをできるだけ多く提供したいと考えております。生まれてきた後に最新の医療を日本では受けることが多くの場合可能です。なのに、生まれる前に選択することができないことは理不尽だと我々は考えております。

全常染色体全領域部分欠失疾患の検査

ヒロクリニックと認定施設と非認定施設の検査比較

ヒロクリニック日本医学会
非認定医療機関
日本医学会
認定医療機関
妊婦の年齢制限なしなしなし(基本35歳以上)
検査項目全染色体・1~22番染色体・性染色体 全常染色体全領域部分欠失疾患全染色体・1~22番染色体・性染色体 全常染色体全領域部分欠失疾患13、18、21番染色体
検査機関国内 東京衛生検査所海外基本、国内
夫婦同伴不要不要必要
来院回数1回1回3回以上
価格
検査スピード採血から通常2~5日(一部の院および連携施設の場合は通常3~6日以内)。なお、連携施設を除くヒロクリニックNIPT各院では、特急便オプションをご利用いただけます(採血から2~3日以内にお届け)。早い~普通遅い

違い①検査可能年齢

主に、日本医学会の認定施設と非認定施設での大きな違いは、検査を受けられる妊婦の年齢制限のあるなしです。日本医学会の認定施設では、以前の妊娠・分娩等で染色体異常があった場合など、特定の条件以外では、妊婦の年齢を35歳以上(分娩予定日)としています。
つまり、認定施設ではNIPT検査は35歳未満の場合、特に他に条件が当てはまらない場合は、受けたくても受けられないのです。

違い②検査項目

そしてもう一つ、認定施設では13、18、21番染色体疾患以外の検査を認めていません。 つまり染色体の異常がある場合でも、13、18、21番染色体の検査では陰性であれば陰性となってしまうわけです。 しかし、現在のNIPTの技術では実際には、染色体異常による疾患は、13、18、21番染色体の検査でわかるダウン症候群をはじめとする3つの疾患以外にも、他の染色体や全常染色体全領域部分欠失疾患といった染色体の一部の異常からおこる疾患についても検査は可能です。

また、NIPTの検査では性別についてもわかるのですが(双子の場合は胎児に男の子がいるかどうかのみ)同様の理由から妊婦さんに知らされることはありません。

CAPとは

ヒロクリニックNIPTが提携する東京衛生検査所は、2022年4月にCAP(College of American Pathologists)の認証を受けました。

CAPとは、College of American Pathologistsの略称でアメリカの病理医団体が中心にしてはじまった第三者認証機関です。
検査の整合性、堅牢性、妥当性があることを第三者機関として検証し、証明された機関にのみに認証が与えられます。
なお、この認証は2年ごとに更新が行われ、全世界のCAPの審査員が衛生検査所に来所し、認証機関のルール通りに検査が行われているかを調査されます。調査では、設備や人員の管理運営が正しく行われているか、エラーが起きた時には検証・報告して正しく是正処理を行われているか、などが検証されます。この認証の更新には、CAP認証機関で管理業務を行ったことがあるラボディレクターが監修をし、定期的な検証を行う必要があります。
さらに、CAPがISOと異なる特徴的な点は、年2回行われる検証です。この検証では、CAP管理団体より各施設に実際の検体が送付され、CAP施設間で検査の整合性が取れているかが検証されます。

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