尿でわかる妊娠のサイン：家庭用検査薬とhCGの入門と総説

2025.08.18

やさしいまとめ

このページは、家庭用妊娠検査薬についての包括的な情報をまとめたものです。一般の方にとって分かりやすく学べる内容であると同時に、専門家にとってはミニレビューとしても役立つように構成されています。

記事では、古代から現代までの歴史、仕組み、ホルモンhCGの科学、日本で市販されている製品の特徴まで、幅広く解説しています。医学的に正確でありながら、やさしい言葉で書かれているので安心して読み進められます。

もし実際に検査薬を使う際の注意点や使い方だけを知りたい方は、第4章（日本の現行キット：比較と要約）から読むことをおすすめします。必要に応じて、ご自身の目的に合わせて読み進めてください。

第1章　1970年代の登場と変化：家庭用妊娠検査薬の社会的・医療的意義

1976年、携帯できる小型の「家庭用実験室」ともいえる装置が、性と生殖に関する医療のあり方を変え始めました。米国食品医薬品局（United States Food and Drug Administration, FDA）により初めて承認された家庭用妊娠検査薬が、1978年に e.p.t. の商品名で販売されました。名称は当初 “Early Pregnancy Test”（早期妊娠検査）を意味していましたが、その後 “Error Proof Test”（誤判定防止検査）へと変更されました。このキットにより、自宅で自分の尿中にヒト絨毛性ゴナドトロピン（human chorionic gonadotropin, hCG）というホルモンが含まれているかどうかを判定できるようになりました。hCGは胎盤組織によって産生され、ほとんどの場合は妊娠を示すと考えられています。

初期型の e.p.t. は、現在よく見かける細いプラスチック製スティックとは大きく異なっていました。当時およそ10米ドルで販売されたキットには、精製水の入った小瓶、試薬入りの試験管（羊の赤血球を含む）、スポイト、そして結果を観察するための傾斜ミラー付き透明プラスチック製スタンドが同梱されていました。検査手順にはおよそ2時間を要しました。陽性結果の精度は約97％と高かったと報告されていますが、陰性結果の精度は約80％とやや低いものでした。これにより、診療所を訪れずに、自宅で完全な実験室検査を行うことが初めて可能になりました。

1980年代後半になると、多くの国で、より迅速かつ簡便なラテラルフロー方式（lateral flow format：毛細管現象を利用した免疫クロマト法）が、これら初期型キットに取って代わるようになりました。日本で市販の家庭用妊娠検査薬が登場したのは1992年で、それ以前は医療機関で免疫測定法による検査を受ける必要がありました。さらにそれ以前—多くの国で1960年代以前—には、妊娠の確認はマウスやウサギ、カエルなどの生きた動物を用いた生物学的検査（バイオアッセイ）に頼っていました。

人類の長い歴史の中で、妊娠の兆候は主に身体的変化の観察によって認識されてきました。例えば、月経の欠如（無月経）、吐き気、腹部の膨隆、そして「胎動」（ふつう妊娠4か月頃に感じられる胎児の動き）などです。こうした兆候は正確性に欠け、他の疾患によっても起こり得るものであり、確定までに長い時間を要しました。

現代の家庭用妊娠検査薬は、複雑な生化学的検出プロセスを使い捨ての小型デバイスに凝縮しました。数分で結果を得られ、歴史的にかかっていた時間的・経済的負担を大きく軽減しました。多くの人にとって、この技術は自分自身で妊娠の有無を知る権利と自由を意味します。かつては医療者が握っていた情報を、個人がプライベートに得られるようになったのです。

この変化は、より大きな社会的傾向とも呼応しています。すなわち、人々は自ら健康状態を監視し、予備的な結果に基づいて行動し、その心理的・実務的な結果を引き受けることが期待されるようになったのです。陽性の結果は、喜びや安堵、不安、あるいは緊急の倫理的判断をもたらすことがあります。特に、生殖に関する権利や医療アクセスが議論の的となる社会では、その影響は一層大きなものとなります。

本稿では、現代の家庭用妊娠検査薬について、包括的かつエビデンスに基づく解説を行います。古代の観察的手法から今日のラテラルフローデバイスに至る発展の経緯、hCG検出の生物学的基盤、日本で市販されている製品の現状、そしてこの広く利用されている技術の長所と限界を考察します。

第2章　歴史的展開：古代の観察から現代のラテラルフロー法まで

尿から妊娠を検出できるという考えは、古くから存在していました。紀元前1350年頃のエジプトのパピルスには、大麦や小麦の種子を女性の尿に数日間浸す方法が記されています。大麦が発芽すれば男児、小麦が発芽すれば女児、いずれも発芽しなければ妊娠していないと判断しました。1963年の現代の研究では、妊娠中の女性の尿は約70％の確率で種子の発芽を促し、妊娠していない女性や男性の尿では発芽しないことが確認されました。妊娠中の尿中に増加するエストロゲン（estrogens：女性ホルモンの一群）が、この現象の原因であった可能性があります。

中世から近世初期のヨーロッパでは、「尿見（piss prophets）」と呼ばれる人物が尿の外観から妊娠やその他の病気を診断すると称していました。1552年の文献では、妊娠中の尿は「透明で淡いレモン色に近く、やや白味を帯び、表面に雲のような浮遊物がある」と記されています。尿をワインと混ぜる民間法なども存在しましたが、アルコールが特定の尿タンパク質を沈殿させる性質を持つことから、何らかの生化学的根拠があった可能性があります。

19世紀になると、医師たちは体内分泌（のちにホルモンと呼ばれる物質）が生殖に影響することを認識するようになりました。1903年、ルートヴィヒ・フレンケル（Ludwig Fraenkel）は黄体（corpus luteum）が妊娠維持に果たす役割を報告しました。1934年にはプロゲステロン（progesterone：妊娠維持に重要な女性ホルモン）が初めて単離されました。

20世紀初頭、研究者たちは妊娠中の女性の尿が動物の生殖器系に変化を引き起こすことを発見しました。1912年、ベルンハルト・アシュナー（Bernhard Aschner）は胎盤抽出物（水溶性）をモルモットに注射し、生殖器の変化を誘発しました。1913年、オットフリート・フェルナー（Otfried Fellner）はヒト胎盤の生理食塩水抽出物が未成熟ウサギの排卵を誘発できることを報告しました。1919年には大阪の広瀬豊一（Toyoichi Hirose）が、胎盤組織を繰り返し注射することで未成熟ウサギに排卵と黄体機能を刺激できることを示しました。

1927年、ゼルマー・アッシュハイム（Selmar Aschheim）とベルンハルト・ツォンデク（Bernhard Zondek）が、胎盤性ゴナドトロピン（現在のヒト絨毛性ゴナドトロピン human chorionic gonadotropin, hCG）を活性物質として特定したことは、大きな進歩でした。彼らのアッシュハイム–ツォンデク試験（Aschheim–Zondek test）では、妊娠女性の尿を未成熟雌マウスまたはラットに1日2回、3日間注射し、その後動物を屠殺・解剖しました。卵巣の成熟と黄体形成が認められれば陽性と判定しました。この方法は信頼性が高い一方で、時間がかかり、多数の動物を必要とし、熟練した技術者が不可欠でした。

^{Specimen Jar Containing Three Female Japanese Bitterlings (1930–1980). Science Museum Group Collection. Accessed 12 Aug. 2025.}

1930年代には他のバイオアッセイも開発されました。例えば
・フリードマン試験（Friedman test, ウサギ）：48時間以内の黄体形成
・卵巣充血試験（ovarian hyperaemia test, ラット）：12～18時間以内の卵巣発赤
・アフリカツメガエル（Xenopus laevis）雌：24時間以内の産卵
・同種カエル雄：2～5時間以内の精子放出
・ゼニタナゴ（Japanese bitterling, 1935年、シカゴ）：妊娠尿に曝露すると24時間以内に産卵管が伸長。回復して再利用可能。ただし広く普及はしなかった。

バイオアッセイは時間と費用がかかり、妊娠初期の非常に低いhCG濃度では感度が低いことが多く、また黄体形成ホルモン（luteinising hormone, LH）との構造的類似性のため、hCG濃度が高くないと判別できませんでした。

1960年代になると、最初の抗体ベースの免疫測定法（immunoassay）が登場しました。ワイド（Wide）とゲムツェル（Gemzell）の赤血球凝集抑制法（hemagglutination inhibition test）は、精製hCG、抗hCG抗体、赤血球を用い、hCGが存在すると特徴的な凝集パターンを示しました。これにより生きた動物は不要になりましたが、検出下限は約1000 mIU/mLであり、妊娠ごく初期の検出は不可能でした。

1972年、ジュディス・ヴァイトゥカイティス（Judith Vaitukaitis）、グレン・ブラウンスタイン（Glenn Braunstein）、グリフ・ロス（Griff Ross）は、hCGのβサブユニットを標的とするラジオイムノアッセイ（radioimmunoassay, 放射性同位体を用いた免疫測定法）を開発しました。これによりLHとの明確な識別が可能となり、早期検出も改善されました。当初はhCG産生腫瘍の診断に用いられましたが、すぐに妊娠検査にも応用されました。

1970年代半ばには、ワンポール（Wampole）の2時間ラボ免疫測定法など、月経遅延後およそ4日で妊娠を検出できる手法が登場しました。1976年、ワーナー–チルコット（Warner–Chilcott）が米国初の家庭用妊娠検査薬（e.p.t.）についてFDA承認を取得。1978年に発売され、精製水入りの小瓶、羊赤血球を含む試薬入り試験管、スポイト、傾斜ミラー付きプラスチック製スタンドがセットされていました。検査時間は約2時間、陽性精度は97％、陰性精度は80％程度とされ、家庭で完全な実験室検査が可能になった初の事例でした。

1980年代後半から1990年代初頭にかけて、酵素結合法やコロイド金を用いたラテラルフローアッセイ（lateral flow assay）がそれまでの方式に取って代わりました。結果までの時間は数分に短縮され、尿中hCG濃度50 mIU/mLという、日本のメーカーが現在も多く採用している検出下限が実現しました。従来の動物や試験管を用いた方法は、感度の面でこれに及びません。

海外の高級製品の中には、50 mIU/mLより数倍低い濃度を検出できると謳うものもありますが、実際の性能はどのhCG分子種を検出するかによって異なります。すべてのhCG検査は胎盤ホルモンを検出するものであり、妊娠そのものを直接検出しているわけではありません。陽性結果は通常妊娠を示しますが、胞状奇胎（hydatidiform mole）、絨毛癌（choriocarcinoma）、胚細胞腫瘍（germ cell tumour）など、その他の悪性腫瘍でも起こることがあります。解釈には臨床的背景の考慮が不可欠です。

第3章　作動原理：ラテラルフロー免疫クロマトグラフィーの概要

現代の家庭用妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（human chorionic gonadotropin, hCG：胎盤で産生される妊娠関連ホルモン）を免疫クロマトグラフィー法（immunochromatographic lateral flow assay, LFA）によって検出します。この方法では、使用者が尿検体を試料パッド（sample pad）に滴下します。尿は毛細管現象によりストリップ上を移動し、その過程で、hCG特異的抗体でコーティングされた乾燥状態のレポーター粒子が再水和されます。

もしhCGが存在すれば、抗原抗体複合体が形成され、そのまま移動してテストライン（test line）に到達します。このラインには固定化された捕捉抗体（capture antibody）があり、複合体を結合して可視化シグナルを生じさせます。別に設けられたコントロールライン（control line）には、hCGの有無にかかわらずレポーター複合体と結合する試薬が含まれます。コントロールラインは、液体がストリップを正しく流れ、装置が正常に作動したことを確認する役割を果たします。

レポーター粒子

^{ターケビッチ法（Turkevich method）、}^{Gao, Yunhu, and Laura Torrente-Murciano. ‘Mechanistic Insights of the Reduction of Gold Salts in the Turkevich Protocol’. Nanoscale, vol. 12, no. 4, 2020, pp. 2740–51. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1039/C9NR08877F.}

市販の妊娠検査薬では、コロイド金（colloidal gold）が最も一般的なレポーターです。適切に合成されたコロイド金は直径20〜40ナノメートルのほぼ球状の不活性ナノ粒子で、塩化金酸（chloroauric acid）をクエン酸で還元するターケビッチ法（Turkevich method）によって作られます。生体適合性が高く、装置なしで肉眼で識別できる鮮やかな赤色を示します。乾燥状態で最適な包装条件下に保管すれば、2〜3年間安定して使用できるため、常温で長期保存可能な家庭用製品に適しています。

^{ターケビッチ法（Turkevich method）、Gao, Yunhu, and Laura Torrente-Murciano. ‘Mechanistic Insights of the Reduction of Gold Salts in the Turkevich Protocol’. Nanoscale, vol. 12, no. 4, 2020, pp. 2740–51. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1039/C9NR08877F.}

一部の製品では染色ラテックス微粒子（dyed latex microspheres）が使用され、青色などの色を呈します。これらの高分子粒子は染料や蛍光色素を内包でき、複数色が利用可能なため、多項目同時検出（マルチプレックス）にも適しています。保存性が高く、蛍光検出や磁気検出など多様な検出方式に対応可能です。

コロイド金も染色ラテックス微粒子も、hCGと特異的に結合する抗体を結合させて使用されます。

抗体と粒子の結合化学

コロイド金粒子は、多くの場合物理吸着（physical adsorption）によって抗体と結合します。これは疎水性相互作用や静電的相互作用に基づく方法で、実装が容易かつ低コストですが、共有結合法ほど化学的特異性は高くありません。

染色ラテックス微粒子の多くは表面にカルボキシル基（–COOH）を持ちます。市販LFAの多くでは、このカルボキシル基をカルボジイミド法（carbodiimide chemistry）で活性化します。具体的には、1-エチル-3-(3-ジメチルアミノプロピル)カルボジイミド（1-ethyl-3-(3-dimethylaminopropyl)carbodiimide, EDC）とN-ヒドロキシスクシンイミド（N-hydroxysuccinimide, NHS）を用いて活性エステルを生成し、抗体のアミノ基と結合させて安定なアミド結合（amide bond）を形成します。共有結合による結合は長期安定性を向上させ、抗体と粒子の比率をより正確に制御できます。

結合方法の選択は、製造コスト、保存安定性の要件、検査性能の目標によって決まります。

アッセイ形式

ラテラルフローデバイスには主に2種類の形式があります。

１）サンドイッチアッセイ（sandwich assay）
被検物質（アナライト）に少なくとも2つの抗原部位が必要です。一方の部位はレポーター粒子上の標識抗体と結合し、もう一方はテストライン上に固定化された捕捉抗体と結合します。アナライト濃度が高いほど可視シグナルは強くなります。

２）競合法アッセイ（competitive assay）
単一の抗原部位しか持たない小分子アナライトに用いられます。試料中のアナライトと標識アナライト類似体が、限られた捕捉部位を競合的に占有します。アナライト濃度が高いほどシグナルは弱くなります。

実際の家庭用妊娠検査薬では、ほぼ例外なくサンドイッチ形式が採用されています。これは、妊娠初期の完全型hCGが複数の抗原部位を持ち、2つの抗体での認識が可能なためです。hCG断片を対象とした競合法形式も理論的には可能ですが、これらの断片は妊娠初期にはごく少量しか存在せず、また特定の病的状態でも出現することがあります。

実際の例

クリアブルー（Clearblue）のある設計では、抗hCG抗体でコーティングされた青色ラテックス粒子をストリップ上に乾燥固定しています。尿がこれら標識抗体を前方に運び、hCGが存在すれば複合体が形成され、テストライン上の固定化抗hCG抗体に捕捉されて青いラインが現れます。コロイド金を用いた装置も同様に機能しますが、赤いラインが現れます。

なぜ血清ではなく尿か

血清免疫測定では、ヘテロフィル抗体（heterophile antibodies）や自己抗体、動物タンパク質曝露後に形成される抗体の影響を受けることがあります。これらは偽陽性の原因となることがあります。これらの抗体は分子量が約150 kDaと大きく、通常は尿にろ過されません。尿検査はこの種の干渉を回避でき、採血の必要もありません。

ただし尿検査にも注意点があります。腎疾患や一部の薬剤は尿組成に影響します。妊娠5週頃を過ぎると、βコア断片（β-core fragment）の割合が増加します。一部の最新の臨床検査やポイントオブケア検査では、完全型hCG、遊離βサブユニット（free β-subunit）、βコア断片のすべてを検出する抗体混合物が使用されます。家庭用LFAキットのメーカーは抗体の組成を公表することはほとんどなく、これら全形態を網羅している保証はありません。

感度に関する考慮

分析感度は、使用される抗体とそれが認識するhCG分子形態によって決まります。市販品の多くは25 mIU/mLの検出限界を謳っていますが、独立した研究では一部製品で実効下限が約0.4〜6.3 mIU/mLと報告されています。臨床現場で用いられるポイントオブケア検査では通常6.3〜12.5 mIU/mLの範囲です。性能は抗体構成、検出化学、そして試料中のhCG変異体プロファイルによって変動します。

妊娠以外への応用

同じラテラルフロー原理は、感染症（HIV、B型肝炎、インフルエンザ、マラリア、COVID-19）、心疾患や炎症マーカー（トロポニン、C反応性タンパク質）、食品安全（細菌汚染、農薬、マイコトキシン）、環境モニタリング（重金属、ビスフェノールA）などにも応用されています。レポーター技術の進歩—量子ドット、磁性ナノ粒子、蛍光、電気化学的検出、表面増強ラマン散乱（surface-enhanced Raman scattering, SERS）により、より高感度な検出、定量測定、多項目同時検出が可能になりつつあります。

第4章　日本の現行キット：比較と要約

表1. 日本で販売数上位5種類の家庭用妊娠検査薬

データ出典: 価格.comの販売人気ランキングおよびKEGG Medicusデータベース。いずれも2025年8月7日時点の情報

ドゥーテスト・hCGa （ロート製薬）

製造販売元	ロート製薬（株）
2回用÷2	¥322
1回用	¥397
2回用	¥643
KEGG	J1501000253
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分	抗hCG・モノクローナル抗体(マウス)液 1 μL 金コロイド標識抗hCG・モノクローナル抗体(マウス)液 33 μL
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を2秒かけるまたは 2秒以上浸す（5秒以内）約1分で判定
保存条件・有効期間	25ヶ月

P-チェック・S （ミズホメディー）

製造販売元	（株）ミズホメディー
2回用÷2	¥273
1回用	¥253
2回用	¥546
KEGG	K1911000019
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分	マウスモノクローナル抗hCG抗体 1 μg マウスモノクローナル抗hCG抗体結合金コロイド 6 μg
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 10秒浸す1～3分で判定（10分以内）
保存条件・有効期間	36ヶ月

ハイテスターN （アリナミン製薬）

製造販売元	（株）ミズホメディー
2回用÷2	¥360
1回用	¥682
2回用	¥719
KEGG	K1612000009
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分	マウスモノクローナル抗hCG抗体 1 μg マウスモノクローナル抗hCG抗体結合金コロイド 6 μg
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 10秒浸す1～3分で判定（10分以内）
保存条件・有効期間	36ヶ月

クリアブルー（オムロン／アボット）

製造販売元	（株）アボットダイアグノスティクスメディカル
2回用÷2	¥399
1回用	¥627
2回用	¥797
KEGG	K1606000016
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分	反応プレートマウスモノクローナル抗α-hCG抗体結合青色ラテックス粒子 41 μg マウスモノクローナル抗β-hCG抗体 2 μg
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 20秒浸す1分後に判定窓と確認窓を確認
保存条件・有効期間	36ヶ月

チェックワン S （アラクス）

製造販売元	（株）アラクス
2回用÷2	¥439
1回用	¥657
2回用	¥877
KEGG	J2301000177
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分	金コロイド標識抗hCG-βモノクローナル抗体(マウス) 2.3 μL(乾燥物) 抗hCG-αモノクローナル抗体(マウス) 0.4 μL(乾燥物) 抗マウスIgG抗体(ウサギ) 0.4 μL(乾燥物)
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を2秒かけるまたは 2秒浸す1分後に縦ライン確認
保存条件・有効期間	30ヶ月

項目	ドゥーテスト・hCGa （ロート製薬）	P-チェック・S （ミズホメディー）	ハイテスターN （アリナミン製薬）	クリアブルー（オムロン／アボット）	チェックワン S （アラクス）
製造販売元	ロート製薬（株）	（株）ミズホメディー	（株）ミズホメディー	（株）アボットダイアグノスティクスメディカル	（株）アラクス
2回用÷2	¥322	¥273	¥360	¥399	¥439
1回用	¥397	¥253	¥682	¥627	¥657
2回用	¥643	¥546	¥719	¥797	¥877
KEGG Medicus	J1501000253	K1911000019	K1612000009	K1606000016	J2301000177
検出法・感度	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）	粒子標識免疫クロマト法（50 IU/L = 50 mIU/mL）
有効成分（1本中）	抗hCG・モノクローナル抗体(マウス)液 1 μL 金コロイド標識抗hCG・モノクローナル抗体(マウス)液 33 μL	マウスモノクローナル抗hCG抗体 1 μg マウスモノクローナル抗hCG抗体結合金コロイド 6 μg	マウスモノクローナル抗hCG抗体 1 μg マウスモノクローナル抗hCG抗体結合金コロイド 6 μg	反応プレートマウスモノクローナル抗α-hCG抗体結合青色ラテックス粒子 41 μg マウスモノクローナル抗β-hCG抗体 2 μg	金コロイド標識抗hCG-βモノクローナル抗体(マウス) 2.3 μL(乾燥物) 抗hCG-αモノクローナル抗体(マウス) 0.4 μL(乾燥物) 抗マウスIgG抗体(ウサギ) 0.4 μL(乾燥物)
使用時期・手順	生理予定日約1週間後尿を2秒かけるまたは 2秒以上浸す（5秒以内）約1分で判定	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 10秒浸す1～3分で判定（10分以内）	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 10秒浸す1～3分で判定（10分以内）	生理予定日約1週間後尿を5秒かけるまたは 20秒浸す1分後に判定窓と確認窓を確認	生理予定日約1週間後尿を2秒かけるまたは 2秒浸す1分後に縦ライン確認
保存条件・有効期間（室温、直射日光・湿気避け）	25ヶ月	36ヶ月	36ヶ月	36ヶ月	30ヶ月

価格.comの販売人気ランキングから、日本で販売数上位にある家庭用妊娠検査薬5製品を特定し、それぞれの公式仕様をKEGG Medicusデータベースから取得しました。人気データとKEGG Medicusの記載は、いずれも2025年8月7日時点で正確なものです。5製品のうち4製品はレポーター粒子としてコロイド金（colloidal gold）を使用し、1製品（Clearblue）は青色染色ラテックス微粒子（blue dyed latex microspheres）を使用しています。いずれもヒト絨毛性ゴナドトロピン（human chorionic gonadotropin, hCG）を対象とした定性尿検査であり、家庭での使用を目的に設計され、公式文書上の分析感度は50 mIU/mLとされています。

5製品のうち2製品は同一メーカーで製造されている可能性がありますが、異なるブランド名と価格帯で販売されています。

技術仕様と開示の制限

これら5製品は、基本的な作動原理としてはラテラルフロー免疫クロマトグラフィー（lateral flow immunochromatography）を採用していますが、細部には差異があります。添付文書やKEGG Medicusデータベースで抗体含量が記載されている場合、その単位が質量または体積と異なるため、直接比較は困難です。いずれのメーカーも、どのhCGアイソフォームを認識するかや使用抗体のクローンの詳細は公表していません。

室温保存可能期間（直射日光・高湿度を避ける場合）

DoTest-hCGa（ロート製薬）：25か月
CheckOne S（アラクス）：30か月
P-Check S（ミズホメディー）、HiTester N（アリナミン製薬）、Clearblue（オムロン／アボット）：36か月

レポーター粒子の種類

コロイド金：CheckOne S、HiTester N、P-Check S、DoTest-hCGa
青色染色ラテックス微粒子：Clearblue

使用方法と性能

5製品はいずれも、予定月経日から約1週間後の使用が推奨されています。このタイミングは、妊娠初期におけるhCG濃度上昇の自然なばらつきを考慮したものです。尿は一日のどの時間帯でも採取可能ですが、早朝尿が最も濃縮されているため推奨されます。結果は通常1〜3分以内に表示されますが、どの製品も「判定は10分以内に行い、それ以降は無効」と明記しています。

尿の適用は、尿流に直接あてる方法と、吸収体を尿に浸す方法があります。吸収体の接触時間はブランドによってやや異なり、2〜20秒程度です。

すべてのキットにおいて、「補助診断用」である旨が記されており、陽性結果は必ず医療機関での診察や超音波検査で確認する必要があります。

ラテックス微粒子に関する補足

ラテックス微粒子技術は、原理的にはコロイド金に比べて多項目同時検出（マルチプレックス）や安定性向上の可能性があります。ただし、今回の日本市場向け製品のメーカー資料には、マルチプレックス検出が実装されている証拠は見られません。

第5章　hCGの科学：生理学、分子変異型、検出の難しさ

月経生理とhCGの役割

およそ25〜35年間の生殖年齢の間、女性は成熟卵子（卵母細胞, oocyte）を排卵する月経周期を繰り返します。エストラジオール（estradiol, E2）とプロゲステロン（progesterone, P4）は、妊娠や月経周期において明確な変動パターンを示す2種類のステロイドホルモンです。

月経周期は平均28日程度ですが、個人差があります。3つの期に分けられます。

卵胞期（1〜12日目）：エストロゲンが子宮内膜の増殖を促進します。
排卵期（12〜15日目）：排卵が起こります。
黄体期（16〜28日目）：プロゲステロンが子宮内膜を着床可能な腺性組織に変化させます。

子宮内膜の役割は、着床の準備、妊娠成立時の維持、妊娠が成立しなかった場合の月経です。プロゲステロンが充填された内膜において、このホルモンの減少が月経の生理的引き金となります。

受精と着床が起こると、胎盤の一部となる栄養膜組織（trophoblast）がヒト絨毛性ゴナドトロピン（human chorionic gonadotropin, hCG）を産生します。このホルモンは黄体を維持し、プロゲステロンの産生を継続させます。十分なプロゲステロンは月経の開始を防ぎ、妊娠初期を支えます。

hCGは単なる一時的な黄体支持ホルモンではありません。構造的にシスチンノット型成長因子（cystine-knot growth factors）やサイトカイン（cytokines）に類似し、着床から妊娠後期まで多様な過程に関与します。自然妊娠においてhCGが欠如すると妊娠は維持できません。妊娠全期間にわたり存在するため、hCGは妊娠診断の主要な生化学的ターゲットとなっています。

語源

hCGはhuman chorionic gonadotropinの略称です。意味は「絨毛膜（chorion）から分泌され、生殖腺（gonad）の機能を刺激するホルモン」です。

Chorionic：ギリシャ語 khorion「胎児を包む膜」に由来
Gonad：ギリシャ語 gone/gonos「種子・子孫」に由来（卵巣または精巣を指す）
-tropin：ギリシャ語 trophikos「養う、成長を促す」に由来

表2. 妊娠初期検出に関連するhCGの分子構造と変異型

1. hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）

由来細胞: 合胞体栄養膜細胞（胎盤）
作用様式: 内分泌
主な役割: 妊娠の主要ホルモン

2. 高糖鎖化hCG（hCG-H）

由来細胞: 細胞性栄養膜細胞（胎盤基部）
作用様式: オートクリン
主な役割: 着床および胎盤発育の促進

3. 硫酸化hCG

由来細胞: 下垂体性ゴナドトロープ細胞
作用様式: 内分泌
主な役割: 月経周期におけるLH補助

4. hCGβ（遊離βサブユニット）

由来細胞: 進行期悪性腫瘍
作用様式: オートクリン
主な役割: 発がん促進因子

5. 高糖鎖化hCGβ

由来細胞: 進行期悪性腫瘍
作用様式: オートクリン
主な役割: 発がん促進因子

s/n	バリアント	由来細胞	作用様式	主な役割
1	hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）	合胞体栄養膜細胞（胎盤）	内分泌	妊娠の主要ホルモン
2	高糖鎖化hCG（hCG-H）	細胞性栄養膜細胞（胎盤基部）	オートクリン	着床および胎盤発育の促進
3	硫酸化hCG	下垂体性ゴナドトロープ細胞	内分泌	月経周期におけるLH補助
4	hCGβ（遊離βサブユニット）	進行期悪性腫瘍	オートクリン	発がん促進因子
5	高糖鎖化hCGβ	進行期悪性腫瘍	オートクリン	発がん促進因子

hCGはヘテロ二量体型糖タンパク質ホルモン（heterodimeric glycoprotein hormone）です。αサブユニットは黄体形成ホルモン（luteinising hormone, LH）、卵胞刺激ホルモン（follicle-stimulating hormone, FSH）、甲状腺刺激ホルモン（thyroid-stimulating hormone, TSH）と共通であり、βサブユニットが特異性を決定します。すべてのhCG変異型は同一のアミノ酸骨格を共有しますが、糖鎖修飾、プロテアーゼによる切断、四次構造が異なります。これらの違いは、生物学的機能、安定性、検出性に影響します。特に高糖鎖型hCG（hyperglycosylated hCG, hCG-H）、完全型hCG（intact hCG）、およびニック型hCG（nicked hCG, hCGn）やその高糖鎖型（hCG-Hn）は、妊娠初期検出に重要です。

^{本図は原図（Fig. 11.4, Human Chorionic Gonadotropin (HCG), Elsevier, 2015）を参考に、傾向を概念的に示す目的で手描きにより再作成した模式図です。著作権保護の観点から、実際の図を転載せず模式化した参考図であり、数値や比率は正確なデータを示すものではありません。}

1. 高糖鎖型hCG（hCG-H）

出現時期：妊娠ごく初期（妊娠3〜6週）で主要循環型
機能：細胞性栄養膜の侵入と胚盤胞の着床を促すオートクリン作用
構造：高度に糖鎖修飾され、三本鎖型N結合糖鎖と六糖O結合糖鎖を含む
分子量：約42.8 kDa（炭水化物約39〜42%）
半減期：循環中で約120時間
臨床的意義：hCG-Hを標的とする抗体を含めることで早期検出の感度向上が可能

2. 完全型hCG（intact hCG）

産生源：胎盤の合胞体栄養膜細胞（syncytiotrophoblast）
機能：妊娠初期に黄体とプロゲステロン産生を維持し、母体–胎児の適応を支援
分子量：約37.18 kDa
半減期：解離時間約240時間、血漿半減期約36時間
受容体活性：LHより高い作用力と長い血漿半減期

3. 分解・修飾型

βサブユニットの切断（ニッキング）やC末端ペプチドの除去によって、構造は変化しても免疫反応性を保つ分子が生成されます。

ニック型hCG（hCGn）
ニック型高糖鎖hCG（hCG-Hn）
半減期：hCGn 約44時間、hCG-Hn 約22時間
出現頻度：妊娠尿中で約30%がニック型、絨毛癌尿では約56%がニック型hCG-H
アッセイへの影響：完全型とニック型の両方を検出する必要あり

4. その他のhCG関連分子

遊離βサブユニット（hCGβ）：分子量約23.3 kDa、血漿半減期約0.72時間
ニック型遊離βサブユニット（hCGβn）
遊離αサブユニット（hCGα）
βコア断片（hCGβcf）：尿中の主要な分解産物で、hCGβからプロテアーゼ分解で生成

5. 臨床測定と診断上の考慮点

有効な妊娠検出アッセイは理想的には、以下を検出できる抗体組み合わせを用いるべきです。

完全型hCG
高糖鎖型hCG
遊離βサブユニットおよびそのニック型
βコア断片（特に尿中）
完全型および高糖鎖型のニック型

市販の家庭用妊娠検査薬のメーカーは、使用している抗体のクローンや詳細な免疫測定構成を公表していません。消費者向け製品に使われる抗体が、研究文献に記載されているものと一致するかどうかは不明です。

実験的・臨床的アッセイ開発では、以下のように多様なhCG関連分子に特異性を持つモノクローナル抗体が作製されています。

hCG遊離αサブユニット：34P2C2
hCG遊離βサブユニット：FBT11, 1E5, B204
βコア断片：B210
アシアロhCG（Asialo-hCG）：R141
ニック型hCG：B151
高糖鎖型hCG：B152

最新の文献レビューによれば、下垂体由来の硫酸化hCGや胎児hCGに特異的なモノクローナル抗体は商業的には入手できませんが、それ以外の多くのhCG変異型に対する抗体は入手可能です。

特定のhCG形態に対する抗体の有無は、特に妊娠初期（hCG-Hが優勢）や妊娠後期（βコア断片が尿中で優勢）の感度に影響します。

検体の違い

血清：主に完全型hCGと遊離サブユニット
尿：完全型hCG、高糖鎖型hCG、βコア断片

応用

妊娠早期検出
妊娠の生存性や合併症のモニタリング
出生前スクリーニング
胞状奇胎や一部非絨毛性腫瘍の診断・管理

解釈：市販のOTCやポイントオブケア妊娠検査薬はスクリーニング目的であり、陽性の場合は超音波検査や定量的再検査での確認が必要です。

参考文献および関心のある方のための追加資料

Clinical and Biological Aspects of hCG / hCGの臨床と生物学的側面

Testing Technologies and Methods / 検査技術と方法

Background, History, and Context / 背景・歴史・文脈

Miscellaneous References / その他の参考資料

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