NIPT認可施設と認可外施設のメリット・デメリット【医師監修】

NIPT認可施設と認可外施設

NIPT(新型出生前診断)施設には認可施設と認可外施設の2つがあります。どちらも医療機関となり医師の診察のもとおこなわれますが、それぞれにはメリット・デメリットがあります。ご自身に最適な施設を選び、納得のいく検査を受けることが大切です。

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はじめに

妊娠中にお母さんたちが最も不安に思うことは、お腹にいる赤ちゃんの健康状態といえるでしょう。そして胎児の健康状態は、お母さんの健康にも大きく影響を与えます。

これまでの出生前診断は、胎児のもつ先天的な疾患や染色体異常症を検査するために、母体のお腹に注射針を穿刺し羊水などの採取をおこなっていました。当然、胎児へのダメージもゼロではなく、流産リスクのある検査です。しかし、NIPT(新型出生前診断)は母体血液のみの採取であることから、胎児への直接的な侵襲(ダメージ)は、ほとんどないとされています。

現在、NIPT(新型出生前診断)をおこなう施設は増えていますが、施設には「認可施設」と「認可外施設(無認可施設)」の2つがあります。もちろん、どちらも医療機関であり医師が在籍していますのでご安心ください。しかし、認可施設と認可外施設にはそれぞれメリット・デメリットがあります。

希望とともに不安の多い妊娠生活を健やかに過ごすために。NIPT(新型出生前診断)と、NIPT(新型出生前診断)の認可施設と認可外施設の違いを理解し、ご自身に最適な検査を受けましょう。

NIPT(出生前診断)とは
NIPT(出生前診断)とは
新型出生前診断(NIPT)とは、「お母さんから採血した血液から胎児の、21トリソミー(ダウン症候群)、18トリソミー(エドワーズ症候群)、1...

NIPT(新型出生前検査)とは?

NIPT(新型出生前診断)とはNon-invasive prenatal genetic testingの略であり、非侵襲的出生前遺伝学的検査の意味となります。非侵襲とあるように、母体と胎児へのダメージが非常に少ない出生前診断です。

これまでの出生前診断には「羊水検査」と「絨毛検査」がありました。どちらも胎児のもつ染色体異常症や、先天性疾患の有無を調べる大切な確定検査となりますが、母体の腹部から注射針を穿刺して羊水採取をおこなう、または経膣により絨毛組織の採取をおこなうといった検査法となります。そのため、羊水検査では1/300、絨毛検査では1/100の流産リスクがあるとされています。

NIPT(新型出生前診断)は、母体血液のみでおこなうことが可能です。健康診断などでおこなわれる血液検査と同様に採血し、その血液の中に含まれる胎児由来のDNAを解析します。これらのことから、胎児への直接的な侵襲(ダメージ)はほとんどなく、また、NIPT(新型出生前診断)は 21トリソミー(ダウン症)の検査において感度99.9%、特異度99.90%の精度で、胎児の異常染色体をより正確に発見することができます。

またNIPT(新型出生前診断)は、妊娠10週0日より検査が可能とされています。妊娠早期にNIPT(新型出生前診断)をおこなうことで、胎児の染色体異常症を原因とする早産・流産リスクをの可能性を知ることができます。

胎児の健康状態を妊娠早期に知り、より安全性の高い妊娠生活と出産を迎えるためにも、NIPT(新型出生前診断)は大切な検査であるといえるでしょう。

NIPT(新型出生前検査)の注意点

NIPT(新型出生前診断)は母体からの採血のみでおこなわれる検査です。母体と胎児への侵襲(ダメージ)がほとんどなく、高精度な出生前診断とされています。しかし、NIPT(新型出生前診断)は、胎児のもつ染色体異常症や先天的疾患リスクの可能性を検出する「非確定的検査」です。そのためNIPT(新型出生前診断)で異常が認められた場合、染色体異常症や先天的疾患の有無を検出するためには、羊水検査や絨毛検査の「確定検査」が必要となります。

NIPT(新型出生前診断)・羊水検査・絨毛検査は保険適用がありません。そのため、NIPT(新型出生前診断)で万が一、胎児の染色体異常症などのリスクの可能性が検出されたとしても、確定検査である羊水検査へ移行する際、自費診療となるため費用確認などにご注意ください。

ヒロクリニックNIPTの互助会制度

ヒロクリニックNIPTではお母さん方の負担を少しでも軽減するために、提携検査機関主催の互助会制度を設けております。ヒロクリニックNIPT互助会へ入会することで、NIPT(新型出生前診断)の検査結果が陽性の場合、羊水検査費用を最大20万円(税込)まで補助させていただくことが可能となります。くわしくはヒロクリニックNIPTホームページやスタッフまでご相談ください。

羊水検査について
羊水検査について
NIPT(新型出生前検査)は、スクリーニング検査であり、確定検査ではありませんので、陽性と診断された方には羊水検査を行うことを推奨しておりま...

NIPT(新型出生前診断)認可施設とは?

NIPT(新型出生前診断)をおこなうことができる施設には「認可施設」と「認可外施設(無認可施設)」の2つがあります。

NIPT(新型出生前診断)の認可施設とは日本医学連合会が認可したNIPT(新型出生前診断)検査施設のことです。日本医学会による認可を受けるためには、NIPT(新型出生前診断)を含め出生前診断に精通した臨床遺伝専門医が在籍し、専門外来を設けていることなどの条件をクリアする必要があります。

認定施設の場合、条件があるのはNIPT(新型出生前診断)施設側だけではありません。検査を受けるためには一定の条件を満たすことが必要とされています。

〈NIPT(新型出生前診断)認可施設の検査条件〉

  • 出産時の年齢が35歳以上の年齢制限
  • 超音波検査や母体血清マーカーにより胎児の染色体数異常を有する可能性の指摘をされた場合
  • 染色体数異常を有する子どもを妊娠または出産の既往歴がある場合
  • 両親のいずれかが均衡方ロバートソン転座を有し遺伝による染色体異常症の可能性がある場合

これらの条件以外にも医師からの紹介状が必要とされたり、夫婦同伴での外来受診などNIPT(新型出生前診断)認可施設には、さまざまな条件が必要とされます。

また認可施設のよるNIPT(新型出生前診断)の検査項目は、21トリソミー(ダウン症)18トリソミー(エドワーズ症候群)13トリソミー(パトウ症候群)のみと限定されています。

NIPT(新型出生前診断)認可外施設は違法ではない

NIPT(新型出生前診断)認可外施設(無認可施設)は、違法施設ではありません。

認可外・無認可・無承認といった言葉により、NIPT(新型出生前診断)認可外施設が違法施設のようなマイナスの印象を与えますが、NIPT(新型出生前診断)認可外施設も認可施設同様に、医師が在籍し、採血などの医療行為を正しくおこなう医療機関です。なお、認可施設も認可外施設もNIPT(新型出生前診断)の検査精度に差はないとされています。

認可施設では日本医学会が提示する条件下によって、NIPT(新型出生前診断)がおこなわれます。そのため年齢制限や検査項目などが限定されます。

一方、認可外施設でおこなうNIPT(新型出生前診断)には、このような条件がないため誰でも必要とする検査項目を選ぶことが可能とされ、自由度の高いNIPT(新型出生前診断)をおこなうことができるといえるでしょう。

しかし一部の認可外施設によっては、NIPT(新型出生前診断)を含む出生前診断の知識が少ない医師によって、カウンセリングや検査がおこなわれるケースも少なくありません。自身の条件によりNIPT(新型出生前診断)を認可外施設でおこなう際は、婦人科専門医の在籍の有無や検体検査所が国内か海外か、NIPT(新型出生前診断)後のアフターフォローがあるかなどを、しっかり確認すると良いでしょう。

ヒロクリニックNIPTの費用・特徴
ヒロクリニックNIPTの費用・特徴
ヒロクリニックNIPTは、NIPTの専門集団です。検査結果をより早くほしいと希望しているいる妊婦の皆様、21番トリソミーのみを調べたい妊婦様...

厚生労働省によるNIPT(新型出生前診断)の新認証制度の動き

2021年3月、厚生労働省により、NIPT(新型出生前診断)についての専門委員会が開かれました。国もNIPT(新型出生前診断)施設などの審査に関わることを柱とする新認証制度を提案、妊婦が出産に対し、適切な意思決定をおこなえる情報提供体制を強化する方針で議論が続けられることになります。

遺伝カウンセリングができる医療機関や、産婦人科クリニックなどでの検査も検討されていることから、今後NIPT(新型出生前診断)施設の認可・認可外(無認可)といった表記に変更がおこなわれるかもしれません。

またNIPT(新型出生前診断)は米国など海外では、一般的な妊婦健診に含まれるスタンダードな検査です。日本では高齢妊娠・高齢出産の増加にともない、2022年に一部の条件下による不妊治療の保険適用が決定されました。これらのことから、今後ますます「より健やかな妊娠と出産」「妊婦が知る権利」を尊重するNIPT(新型出生前診断)が注目されるのではないでしょうか。

ヒロクリニックNIPTによるNIPT(新型出生前診断)

ヒロクリニックNIPTは全国にNIPT(新型出生前診断)施設を開設する、NIPT(新型出生前診断)を専門としたクリニックです。

NIPT(新型出生前診断)に精通した婦人科専門医と認定遺伝カウンセラーが在籍します。「妊婦さんとその家族が知る権利」を尊重するために、認可施設の条件によりNIPT(新型出生前診断)をあきらめた妊婦さんでもNIPT(新型出生前診断)をおこなうことができるクリニックです。

ヒロクリニックNIPTは検体検査も国内にある「東京衛生検査所」によっておこなっております。バーコード管理された検体輸送により、人的ミスの非常に少ない迅速な検査結果のご提供が可能です。また費用を抑えた単体検査から、すべての染色体の検査までと幅広い検査プランをご用意しております。

東京衛生検査所について
東京衛生検査所について
無認可施設でも国内検査が可能になりました。検査結果が早く出て国内ですべて完結。ヒロクリニックNIPTは安心を届けます。...

認可や認可外にとらわれずご自身に最適なNIPT(新型出生前診断)を

認可・認可外(無認可)を含め、国内にはNIPT(新型出生前診断)施設が数多くあります。厚生労働省による新認証制度が進むことで今後ますます、その数は増えていくことでしょう。どうぞ認可や認可外の言葉にとらわれず、ご自身に最適なNIPT(新型出生前診断)をおこなってください。

ヒロクリニックNIPTによるNIPT(新型出生前診断)は、「お母さんとご家族が知る権利」とより健やかな妊娠、出産を迎えるために全国にNIPT(新型出生前診断)施設を開設しております。また妊婦さんのデリケートな体調を考慮し、問診・同意書などはすべてインターネットでおこなわれます。NIPT(新型出生前診断)について分からないことや、ご不安なことはヒロクリニックNIPTにぜひご相談ください。

妊娠18週目までの方はまだ間に合います

NIPT(新型出生前診断)施設には認可施設と認可外施設の2つがあります。どちらも医療機関となり医師の診察のもとおこなわれますが、それぞれにはメリット・デメリットがあります。ご自身に最適な施設を選び、納得のいく検査を受けることが大切です。

羊水検査について詳しく見る

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記事の監修者

川野 俊昭先生

川野 俊昭先生

ヒロクリニック博多駅前院 院長
日本産科婦人科学会専門医

産婦人科医として25年以上、主に九州で妊婦さんや出産に向き合ってきた。経験を活かしてヒロクリニック博多駅前院の院長としてNIPT(新型出生前診断)をより一般的な検査へと牽引すべく日々啓発に努めている。

略歴

1995年 九州大学 医学部卒業
1995年 九州厚生年金病院 産婦人科
1996年 九州大学医学部付属病院 産婦人科
1996年 佐世保共済病院 産婦人科
1997年 大分市郡医師会立アルメイダ病院 産婦人科
1998年 宮崎県立宮崎病院 産婦人科 副医長
2003年 慈恵病院 産婦人科 医長
2007年 日本赤十字社熊本健康管理センター診療部 副部長
2018年 桜十字福岡病院 婦人科
2020年 ヒロクリニック博多駅前院 院長

資格

日本産科婦人科学会専門医
検診マンモグラフィ読影認定医
日本スポーツ協会公認 スポーツドクター
厚生労働省認定臨床研修指導医
日本抗加齢医学会専門医

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